Il processo di produzione
Raccogliamo il plasma e lo trasformiamo in terapie salvavita.
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Ogni terapia a base di plasma da noi sviluppata prima di essere utilizzata per cambiare e salvare la vita di milioni di pazienti in tutto il mondo è sottoposta a un rigoroso processo produttivo (frazionamento, purificazione, virus-inattivazione, controlli).
Le terapie a base di plasma trattano malattie rare, genetiche e croniche come l'emofilia e i disturbi da immunodeficienza. Vengono inoltre utilizzate per le vittime di traumi e ustioni e per le procedure di assistenza critica, compresi gli interventi chirurgici maggiori, le terapie antitumorali e i trapianti d'organo.
Identificazione
L'identità del donatore viene verificata; i dati sono gestiti nel nostro sistema di registro dei donatori.
I donatori devono avere: +18 anni, +50 kg di peso e essere in buona salute.
Esame
Ogni donatore è sottoposto a un questionario sulla propria salute e a un esame fisico.
Donazione
Il processo di donazione ha una durata compresa tra i 45 e i 90 minuti, durante i quali vengono prelevati tra 300 e 880 ml di plasma.
Organizzare
Ciascuna donazione è identificata con un codice a barre, che consente di tracciare il donatore in ogni fase del processo.
Test
Il plasma viene testato per individuare la presenza di virus come l'epatite, l'HIV e il parvovirus B19.
Ispezione visiva
Come primo passo, le singole donazioni di plasma vengono ispezionate visivamente.
Scansione
Dopo il controllo visivo, ogni donazione viene scannerizzata tramite codice a barre e tutti i codici relativi al plasma vengono registrati nel sistema di gestione dei dati produttivi di Octapharma.
Immagazzinamento
Le donazioni vengono conservate in congelatore a -25°C.
Controllo del plasma che entra in produzione
Il controllo della singola donazione (DSC) è alla base della tracciabilità di tutte le nostre donazioni individuali di plasma. Scoprite il processo da Annabelle, che lavora presso il nostro sito di Lingolsheim (Francia).
Lavorazione del plasma
Vengono impiegati processi biochimici per separare il plasma nei suoi componenti distinti al fine di ottenere le proteine necessarie per i prodotti Octapharma.
Separazione delle proteine plasmatiche
Il frazionamento consiste nella separazione delle proteine plasmatiche attraverso l'alterazione della loro solubilità mediante variazioni della concentrazione di etanolo, del pH e della temperatura. Proteine diverse vengono separate in condizioni specifiche. Knuth Litke, Fractionation Manager di Springe (Germania), offre una spiegazione dettagliata di questo processo nel suo video.
Processi di purificazione
Per eliminare i contaminanti e gli agenti patogeni si utilizzano diversi processi:
Precipitazione
Ultra/diafiltrazione
Cromatografia
Rimozione dei virus
Per rimuovere o inattivare i virus si utilizzano i seguenti processi:
Solvente detergente
Nanofiltrazione
Purificazione dei prodotti
Durante un turno notturno presso il nostro sito di Stoccolma (Svezia), l'operatore di processo Thomas spiega il processo di purificazione dei nostri prodotti:
Nella fase di frazionamento avanzata, prendiamo i prodotti intermedi ottenuti dalla fase di frazionamento di base e li sottoponiamo a ulteriori processi di purificazione per ottenere i prodotti finali.
Scoprite come i prodotti intermedi vengono purificati e trasformati in prodotti finali guardando il video.
Il processo di riempimento
Octapharma sta effettuando investimenti nelle più avanzate linee di riempimento per i nostri siti produttivi. L'intento è di implementare linee completamente automatizzate che incrementino la capacità di riempimento, consentendo così di produrre una maggiore quantità di prodotti destinati ai pazienti.
Sara, Inter-site Team Member, a Stoccolma (Svezia) spiega in questo video come l'eliminazione del contatto umano dal processo di riempimento sia fondamentale per la sicurezza dei nostri pazienti.
Ispezione visiva
Il prodotto finito è soggetto a un'ispezione accurata al fine di accertare l'assenza di contaminazioni e danni, e viene approvato in conformità ai requisiti delle autorità competenti.
Imballaggio
I prodotti vengono imballati in scatole e conservati in celle frigorifere o congelatori alle temperature specifiche richieste.
Test
Ogni lotto del prodotto finale viene sottoposto a test completi per garantire la sua conformità e sicurezza per il paziente. Tutti i parametri specificati vengono testati al 100%.
Revisione
Valutazione al 100% di tutti i parametri di processo.
Rilascio interno
La conformità a tutti i requisiti porta al rilascio interno del lotto.
Ri-verifica
I campioni di ogni plasmapool vengono riverificati per verificare l'assenza di marcatori virali e la presenza di DNA/RNA virale.
Test esterni
I lotti vengono anche testati esternamente e rilasciati da un Official Medicine Control Laboratory (OMCL).
Controllo esterno
Per rilasciare il lotto del prodotto finale, è necessario un controllo esterno di tutti i criteri definiti. Successivamente, i farmaci possono essere utilizzati dai pazienti.
Esecuzione di metodi analitici per testare la qualità
L'esecuzione di metodi analitici per testare la qualità è il compito principale del reparto Analisi del Controllo Qualità.
"Il nostro lavoro quotidiano consiste nell'analizzare contenitori finali, prodotti intermedi, campioni in corso di lavorazione e campioni di stabilità", spiega Bernhard, tecnico senior, presso la sede di Vienna (Austria). Scoprite come si svolge questo lavoro guardando la sua storia.
Fornire aiuto
I pazienti di tutto il mondo si affidano ai nostri prodotti per vivere una vita quotidiana in salute
Oltre 1.000.000 di persone in tutto il mondo sono affette da disturbi emorragici come l'emofilia.
Oltre 300 malattie immunitarie sono trattate con i nostri prodotti.
Sono necessarie 1.200 donazioni di plasma per trattare un paziente adulto affetto da emofilia A grave con la profilassi per un anno.