Qualità e sicurezza

Octapharma gode di una reputazione internazionale per la sicurezza e la qualità dei suoi prodotti. Impegnandosi a garantire standard elevati lungo tutto il processo produttivo.

Ci impegniamo a garantire la massima qualità lungo l'intera catena di produzione. In ogni fase del processo è possibile rintracciare una singola donazione.

1. Garantire la qualità del processo di donazione del plasma

Selezione dei centri di donazione

Ispezioni da parte di Octapharma e di autorità nazionali/internazionali
Conforme alle GMP*

*Good Manufacturing Practice

Criteri di selezione dei donatori

Screening sanitario, questionario medico e analisi del sangue
Basso rischio di trasmissione virale
Assenza di malattie a trasmissione sessuale

Test di donazione

Analisi di ogni donazione per:

Epatite A, B e C, HIV e Parvovirus B19, utilizzando un test di amplificazione degli acidi nucleici (NAT).
Tre marcatori di malattie infettive: anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg

2. CSD

Controllo della singola donazione

Registrazione del plasma in arrivo e controllo della documentazione
Plasma in arrivo messo in quarantena prima dell'approvazione per l'uso nella produzione
Il test di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) e l'analisi di tre marcatori virali (anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg) vengono eseguiti per tutti i campioni di plasma prima della spedizione e i risultati vengono verificati durante una singola fase di controllo della donazione
Rilascio del plasma per la produzione
Esecuzione di test di conferma del plasma per la produzione e per due marcatori virali (anti-HIV 1 e 2, HBsAg)

*Good Manufacturing Practice / † Good Laboratory Practice

3. Controllo qualità

Frazionamento, ispezione visiva e confezionamento

Pooling del plasma, frazionamento e purificazione & inattivazione del virus

Vengono eseguite due o tre fasi di inattivazione indipendenti, complementari e convalidate per eliminare i virus inviluppati e non inviluppati.

Formulazione finale

Riempimento sterile, ispezione visiva e confezionamento

*Good Manufacturing Practice

4. Sistema di gestione della qualità

Processo di produzione secondo le GMP*

Controllo delle modifiche, approvazioni dei fornitori, ispezioni, formazione, documentazione, gestione delle deviazioni, qualificazione e convalida, ecc.

Garanzia e controllo della qualità

Rigidi controlli di qualità delle merci in entrata, dei prodotti in lavorazione e di quelli finali
Monitoraggio ambientale

*Good Manufacturing Practice

Rilascio del lotto

Lotto in quarantena fino al rilascio del lotto interno, nazionale e internazionale

Distribution of finished products according to GDP*

*Good Distribution Practice

5. Qualità nell'uso clinico

Approvazione normativa dei prodotti

Le autorità regolatorie nazionali valutano la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di ciascun prodotto in una particolare indicazione sulla base dei dati ottenuti negli studi clinici GCP.

Farmacovigilanza

La farmacovigilanza comprende la raccolta, l'elaborazione, la gestione, il controllo di qualità, il follow-up per le informazioni mancanti, la codifica, la classificazione, il rilevamento dei duplicati, la valutazione e la trasmissione elettronica tempestiva dei rapporti di sicurezza sui singoli casi (ICSR) provenienti da qualsiasi fonte.
Gestione dei segnali

‡ Good Pharmacovigilance / § Good Clinical Practice

La farmacovigilanza comporta:

Programmazione, preparazione (compresa la valutazione dei dati e il controllo di qualità), presentazione e valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Monitoraggio continuo del profilo di sicurezza e valutazione del rischio-beneficio dei medicinali autorizzati e notifica delle modifiche alle autorità.
Comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari delle modifiche al rapporto rischio/beneficio dei prodotti.
Attuazione di variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio per motivi di sicurezza in base all'urgenza richiesta